2024年9月5日，“评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的Ⅱ/Ⅲ期临床试验”（方案编号：rHSA 2020-3）项目III期阶段启动会在蟠龙山院区综合楼3楼会议室召开。主要研究者王晶波主任及其研究团队、药物临床试验机构办、相关质控人员及申办方监查团队参加了本次会议。

该项目的试验药物为酵母表达的注射级重组人血清白蛋白（rHSA），不同于血液来源白蛋白，可避免病毒感染风险且来源不受限。已完成药学及非临床研究，结果显示与人血白蛋白（pHSA）在实验动物体内的药代动力学、药效学、药理毒理等方面具有相似性，II期阶段临床试验已在本院顺利完成。III期阶段启动会上，主要研究者王晶波主任对研究整体情况进行了介绍，明确研究团队人员分工；协助研究者刘志荣医师详细讲解了临床试验方案，监查员介绍了具体操作流程。本项目为双盲、随机、平行分组的临床研究设计，机构办崔蕾讲解了研究过程GCP规范要求，确认各自职责，执行盲态工作准则。全体参会人员认真学习并对方案中涉及的关键细节进行了积极讨论。该项目III期阶段继续开展有助于研究人员积累药物临床试验经验，提高项目执行能力，为今后开展临床和科研项目打下基础，同时也给受试者带来更多的治疗选择。

项目介绍本项目是一项前瞻性、随机、双盲、平行分组多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，针对肝硬化合并腹水患者，旨在评估重组人血清白蛋白（rHSA）对提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的疗效，以及剂量和疗效的关系。本研究药物由申办方免费提供。

入组条件1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书;2.在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；体重指数（BMI）在17.0~29.0 kg/m2范围内（包含边界值）；3.临床诊断为失代偿肝硬化腹水的患者，且根据筛选期腹部超声检查确认腹水分级为1~2级，同时满足血清白蛋白（ALB）<30g/L;注:以上列出的是主要报名条件，最终是否符合所有入选和不满足排除标准由研究者评估，并以受试者的全面体检结果为准。联系方式：如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并对本研究感兴趣或想了解更多的信息，请与下列人员联系:咨询电话(微信)号:王晶波:13335185669刘志荣:18615205499苑文文:15165115805范聪:13381169006山东省公共卫生临床中心蟠龙山院区地址:山东省济南市历城区港兴西路2999号