2025年1月22日,农历小年当天,山东省公共卫生临床中心肿瘤中心迎来重要里程碑——随着首例受试者顺利完成HER3靶向抗体偶联药物(ADC)治疗并平安出院,标志着该中心首个肿瘤药物注册临床研究"评估YL202在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的II期研究"正式迈入实质阶段。该研究入组的首例患者为55岁肺腺癌IIIB期女性,临床特征极具代表性:合并锁骨上淋巴结转移且无手术指征,驱动基因阴性,经历一线免疫联合化疗10周期后仍出现进展。经严格筛选,该患者成功入组并完成首次用药周期,治疗期间未出现药物相关不良反应,目前进入定期随访观察阶段。出院时,患者家属紧握肿瘤中心刘杰主任的双手,对医疗团队给予的创新治疗机会深表感激。
作为区域性肿瘤诊疗中心承接的首个注册类临床研究,该项目实施彰显多维度突破:1. 科研能力进阶:通过多轮GCP规范培训及模拟演练,医护团队系统掌握了临床试验全流程管理,形成"医-护-研"一体化运作模式;2. 诊疗模式创新:采用项目制专项管理,由经过认证的临床研究医生和专职护士全程负责,确保方案执行的规范性与数据采集的精准性;3. 服务理念升级:将循证医学与个体化治疗深度融合,为晚期肿瘤患者开辟了创新治疗路径。
该案例的成功实施具有双重示范效应:既验证了区域医疗中心开展高质量临床研究的可行性,也为后续承接更多多中心研究积累了宝贵经验。据刘杰主任介绍,肿瘤中心已构建标准化临床研究管理体系,未来将重点聚焦肺癌、肝癌、乳腺癌等优势病种,积极参与国际多中心临床试验,推动创新疗法与精准医疗的临床转化。此次突破不仅是"以患者为中心"服务理念的生动实践,更是公立医院高质量发展战略的具体体现。随着更多创新临床研究的开展,区域肿瘤患者将能更早获益于全球医药创新成果,实现治疗可及性与生存质量的双重提升。